English  Udskriv  Sideoversigt  Føj denne side til foretrukne Udvid  
www.sexogsamfund.dk » Præventionsguide.dk » Lovgivning » Datasammenskrivning af lov om lægemidler

Datasammenskrivning af lov om lægemidler (Lægemiddelloven)

 

DSK nr 9699 af 23/02/1999 (Gældende)



Oversigt

 

  • Kapitel 1 - Lovens område
  • Kapitel 2 - Almindelige regler om lægemidler
  • Kapitel 3 - Godkendelse og kontrol med virksomheder
  • Kapitel 4 - Farmaceutiske specialiteter
  • Kapitel 5 - Klinisk afprøvning
  • Kapitel 6 - Reklame for lægemidler m.v.
  • Kapitel 7 - Forskellige lægemiddelnævn
  • Kapitel 8 - Forskellige bestemmelser
  • Kapitel 9 - Strafbestemmelser
  • Kapitel 10 - Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser
  • Kapitel 3 a - Visse stoffer til veterinær anvendelse
Den fulde tekst

Datasammenskrivning af lov om lægemidler

 

(Lægemiddelloven)

 

Denne datasammenskrivning omfatter lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 med de ændringer, der følger af § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996 og ov nr. 1043 af 23. december 1998.

 

Kapitel 1

 

Lovens område

 

§ 1. Loven omfatter varer, som er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner (lægemidler).

 

Stk. 2. Lovens regler om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler, som ikke er omfattet af lov om medicinsk udstyr.

 

§ 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller visse af dens bestemmelser skal anvendes på varer, der uden at være omfattet af § 1, stk. 1, skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme (medicinske utensilier) samt til erkendelse af svangerskab.

 

§ 3. Loven omfatter ikke levneds- og nydelsesmidler, foder, varer til udvortes brug alene med kosmetisk formål samt kosttilskud og fodertilskud til dyr (vitaminer, mineraler m. v.). Sundhedsministeren kan efter forhandling med miljøministeren og ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri inddrage de nævnte varer under lovens område, såfremt særlige egenskaber eller uheldige virkninger ved anvendelse af dem gør det påkrævet.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan undtage bestemte varer eller varegrupper, der er omfattet af § 1, helt eller delvis fra loven samt fastsætte regler for sådanne undtagelser. Jern- og vitaminpræparater til dyr undtages fra lovens § 5.

 

§ 3a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler, der er nødvendige for anvendelsen her i landet af EF-forordninger om forhold, der er omfattet af denne lov.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller visse af dens bestemmelser ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union, og kan fastsætte regler for sådanne undtagelser.

 

Kapitel 2

 

Almindelige regler om lægemidler

 

§ 4. Regler om lægemidlers kvalitet fastsættes af Lægemiddelstyrelsen i form af en farmakope eller lignende.

 

§ 5. Forhandling af lægemidler til forbrugerne må kun ske gennem apoteker, medmindre andet er fastsat i lovgivningen eller i regler fastsat af sundhedsministeren.

 

Stk. 2. I det omfang, forhandlingen ikke er omfattet af stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, hvilke lægemidler, der kun må udleveres efter udleveringsforskrifter fra læger, tandlæger eller dyrlæger, og om forskrifternes affattelse m. v. samt regler for udlevering.

 

Stk. 3. Veterinær- og Fødevaredirektoratets repræsentanter har mod behørig dokumentation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 8 til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk. Veterinær- og Fødevaredirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.

 

§ 6. Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber iøvrigt, og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers pakningsstørrelse, indlægsseddel, etiketter og emballage og kan stille krav til enkelte lægemidler herom.

 

Stk. 3. På etiketter for farmaceutiske specialiteter, jf. kap. 4, skal det af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavn for det pågældende lægemiddel angives let læseligt og med mindst halvt så store typer, som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.

 

§ 7. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der

 

  • stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 8, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9,
  • ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som iøvrigt ikke fremstilles på betryggende måde,
  • ikke svarer til det, der angives på etiket o. lign.,
  • har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet,
  • ved normal anvendelse medfører bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede medicinske virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,
  • kan fratages markedsføringstilladelsen i medfør af § 20, stk. 1.

    Stk.2. Forbyder Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning forhandling og udlevering af et lægemiddel, underretter Lægemiddelstyrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering herom.

 

§ 7a. Oplysninger m. v., som Lægemiddelstyrelsen får kendskab til eller kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomhed og godkendelse af lægemidler i henhold til denne lov eller bestemmelser udstedt i medfør af loven, kan anvendes til kontrol med og godkendelse af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler, samt i forbindelse med godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger af andre lægemidler.

 

Kapitel 3

 

Godkendelse og kontrol med virksomheder

 

§ 8. Der må ikke fremstilles, indføres, udføres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Der må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse foretages toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler for teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1.

 

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan betinge og tidsbegrænse tilladelser efter stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse, hvis betingelserne for tilladelsen ikke opfyldes, eller hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 2.

 

Stk. 4. Reglen i stk. 1 gælder ikke for

 

  • sygehuses og andre behandlende institutioners omgang med lægemidler, som skal bruges i behandlingen,
  • lægers, dyrlægers og tandlægers indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af lægemidler til brug i praksis,
  • private personers omgang med lægemidler til eget forbrug.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med lægemidler, der er nævnt i stk. 4.

 

§ 9. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1. Kontrollen omfatter lægemidlernes indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring og den måde, hvorpå lægemidlerne fremstilles, forhandles og udleveres.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.

 

Stk. 3. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren eller den myndighed som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger. Sundhedsministeren kan fra den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.

 

Stk. 4. De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 3, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 3, 2. pkt.

 

Stk. 5. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

 

Stk. 6. Virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, samt apoteker er forpligtet til at føre optegnelser over omgang m. v. med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

 

§ 9a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 8, til i forsyningsmæssige nødsituationer og under krise og krig at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler.

 

Stk. 2. De i stk. 1 omhandlede regler kan indeholde regler om:

 

  1. Virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed.

     

     

  2. Betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes efter regler fastsat i medfør af stk. 1.

     

     

  3. Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker.

     

     

  4. Lægemiddelstyrelsens adgang til at meddele virksomheder, der er omfattet af stk. 1, konkrete pålæg om at gennemføre foranstaltninger, der afviger fra de regler, der er fastsat i medfør af stk. 1.

     

Stk. 3. Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud i medfør af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler. Erstatning kan ikke kræves, hvis de omkostninger, der er forbundet med efterlevelsen af reglerne eller påbudet, kan dækkes ved indkalkulering i vedkommende vares pris. De pågældende virksomheder må ikke derved stilles mindre gunstigt end andre i samme branche.

 

Stk. 4. Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af sundhedsministeren.

 

§ 10. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om afgift for behandlingen af ansøgning efter § 8, stk. 1, og for Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9, stk. 1.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgeren om markedsføringstilladelse eller indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af ansøgningen eller kontrollen med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et land, der ikke har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 15, stk. 1, nr. 1.

 

Kapitel 3 a

 

Visse stoffer til veterinær anvendelse

 

§ 10 a. Virksomheder, herunder apoteker og dyrlæger, må ikke fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, udlevere, fordele, emballere, besidde eller råde over stoffer, som kan anvendes som veterinærmedicinske præparater, og som har nærmere af Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber, medmindre virksomheden forud har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m. v.

 

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel.

 

Stk. 3. Private personer må ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr eller anvendes på dyr og må ikke overdrages eller videresælges.

 

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om udlevering og forhandling af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition påtegnet af den lokale politimester. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitionen.

 

§ 10 b. Lægemiddelstyrelsen opretter et register over virksomheder, der anmelder sig i henhold til § 10 a, stk. 1.

 

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder er forpligtede til at føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at de i stk. 1 nævnte virksomheder skal betale et gebyr til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger i forbindelse med oprettelse af registret og ajourføring heraf.

 

§ 10 c. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der er omfattet af §10 a, stk. 1, samt de af virksomhederne efter § 10 b, stk. 2, førte optegnelser.

 

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver efter stk. 1.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at de i stk. 1 nævnte virksomheder skal betale et årligt gebyr til hel eller delvis dækning af myndighedernes omkostninger i forbindelse med kontrollen efter stk. 1 og 2.

 

Stk. 4. Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter m. v. Der kan kræves alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

 

Kapitel 4

 

Farmaceutiske specialiteter

 

§ 11. Kapitel 4 omfatter lægemidler, der er bestemt til at forhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt navn (farmaceutiske specialiteter).

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at kapitlet eller visse af dets bestemmelser skal anvendes på lægemidler, der er bestemt til dyr, og som ikke er specialiteter.

 

Stk. 3. Kapitlet omfatter ikke lægemidler, som er fremstillet på apotek til den enkelte patient, og som forhandles og udleveres fra et apotek under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (magistrelt fremstillede lægemidler).

 

§ 12. Dyrlæger, der har etableret sig i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, kan efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler her til landet medbringe farmaceutiske specialiteter, der ikke er godkendt til markedsføring her i landet efter § 13, til brug for dyr den pågældende har i behandling, såfremt sammensætningen af den farmaceutiske specialitet kvantitativt og kvalitativt svarer til et af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddel. Veterinære sera og vacciner må dog ikke medbringes efter bestemmelsen i 1. pkt.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, såfremt forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forblanding.

 

§ 13. Farmaceutiske specialiteter må kun sælges eller udleveres, når specialiteten enten er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller er godkendt til markedsføring i Den Europæiske Union (Fællesskabsmarkedsføringstilladelse) efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union, jf. dog § 25, stk. 1-3.

 

§ 13a. Lægemiddelstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter reglerne i dette kapitel.

 

§ 14. Ansøgning om markedsføringstilladelse til en farmaceutisk specialitet skal indeholde oplysning om den person eller virksomhed, som Lægemiddelstyrelsen kan rette henvendelse til vedrørende ansøgningen og specialiteten.

 

Stk. 2. En ansøger til eller indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse, om Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter § 7 og § 20 og om de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse.

 

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan til brug ved behandlingen af en sag om en markedsføringstilladelse kræve udleveret nødvendige oplysninger, dokumenter, lægemiddelprøver og prøver af stoffer, der indgår i lægemidlet.

 

Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler for Lægemiddelstyrelsens behandling af sager vedrørende fællesskabsmarkedsføringstilladelser, jf. § 13.

 

§ 14a. Når en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre lande, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser), varetager Lægemiddelstyrelsen her i landet de opgaver, der følger af direktiverne om den gensidige anerkendelsesprocedure.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de i stk. 1 nævnte sager.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling af Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbindelse med de i stk. 1 nævnte opgaver.

 

§ 15. Bortset fra de lægemidler, der er nævnt i stk. 2, skal følgende betingelser være opfyldt for udstedelse af en markedsføringstilladelse til en farmaceutisk specialitet:

 

  • 1) den skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over fornøden faglig kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af denne specialitet,
  • 2) den skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte specialiteter være formålstjenlig i sundhedsmæssig henseende,
  • 3) den må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,
  • 4) det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske arbejde skal være således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer, og
  • 5) den øgede sundhedsmæssige risiko, der måtte foreligge, hvis den farmaceutiske specialitet indeholder flere aktive bestanddele, skal dokumenteres at være uvæsentlig i forhold til den terapeutiske værdi, som kombinationspræparatet frembyder.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om udstedelse af en markedsføringstilladelse til følgende lægemidler:

 

  • 1) Naturlægemidler.
  • 2) Homøopatiske lægemidler.
  • 3) Vitamin- og mineralpræparater.

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter, hvilke betingelser ud over de i stk. 1 nævnte, der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

 

§ 15a. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

 

§ 16. En markedsføringstilladelse er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når indehaveren af tilladelsen indgiver ansøgning herom senest 3 måneder før tilladelsens udløb.

 

§ 16a. Et lægemiddel kan kun godkendes og markedsføringstilladelsen til et allerede godkendt lægemiddel kun forlænges, hvis lægemidlets mærkning og indlægsseddel er udformet i overensstemmelse med de herom gældende regler.

 

§ 17. Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte betingelser til markedsføringstilladelsen.

 

§ 18. En farmaceutisk specialitet skal forhandles og udleveres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt navn, som efter ansøgerens valg enten kan være særnavn eller et af Lægemiddelstyrelsen fastsat fællesnavn med tilføjelse af indehaveren af markedsføringstilladelsens firmanavn eller -mærke.

 

§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal føre optegnelser over formodede og konstaterede bivirkninger samt stille disse optegnelser til rådighed for Lægemiddelstyrelsen efter regler, der er nærmere fastsat af Lægemiddelstyrelsen.

 

Stk. 2. Konstateres alvorlige bivirkninger af en farmaceutisk specialitet eller fejl i produktionen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.

 

Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens indsamling og behandling af oplysninger om bivirkninger. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

 

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen fører et register over de indberettede bivirkninger.

 

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. § 35. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger ved lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

 

§ 20. Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en markedsføringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, hvis

 

  • 1) specialitetens sammensætning eller udseende ændres uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse,
  • 2) betingelser for markedsføringstilladelsen ikke opfyldes,
  • 3) specialiteten ikke længere opfylder gældende krav til godkendelse af lægemidler, herunder at specialiteten eller fremstillingen af denne ikke er tilpasset den tekniske og videnskabelige udvikling,
  • 4) specialiteten forhandles, udleveres eller etiketteres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,
  • 5) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 14, stk. 2,
  • 6) specialiteten indebærer fare for miljøet.

Stk. 2. Ved anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse og ved tilbagekaldelse af restlagre samt ved midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen har indehaveren af markedsføringstilladelsen pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om årsagen, hvis ophøret vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.

 

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, såfremt der indledes sager om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.

 

§ 20a. Lægemiddelstyrelsen udsteder, tilbagekalder eller foretager de nødvendige ændringer i en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med Den Europæiske Unions afgørelser truffet efter reglerne i direktiverne om den decentrale godkendelsesprocedure. Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i sådanne sager inden 30 dage efter Unionens afgørelse. Lægemiddelstyrelsen underretter herefter Europa-Kommissionen, Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler herom.

 

§ 21. Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og om forlængelse i medfør af § 16 samt om afgifter for kontrol med specialiteter, der er dækket af en markedsføringstilladelse.

 

Stk. 2. Afgifter i henhold til regler, fastsat efter stk. 1 eller efter § 10, kan inddrives ved udpantning.

 

§ 21a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for Lægemiddelstyrelsens behandling af anmeldelser om paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

 

§ 22. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om priser på apoteksforbeholdte farmaceutiske specialiteter og ændringer heri, senest 14 dage før de skal træde i kraft. Sundhedsministeren kan bestemme, at Lægemiddelstyrelsen skal underrette apotekerne om forbrugerprisen på farmaceutiske specialiteter. Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om prisen på visse grupper af farmaceutiske specialiteter, der er undtaget fra apoteksforbehold.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om priserne på farmaceutiske specialiteter, der ikke kan leveres, og kan herunder fastsætte pligt for den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, og for lægemiddelgrossister til at underrette Lægemiddelstyrelsen, såfremt en farmaceutisk specialitet ikke kan leveres. I de regler, der er nævnt i 1. pkt., kan sundhedsministeren fastsætte bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af referenceprisen for beregning af medicintilskud efter sygesikringsloven, såfremt et af de to billigste lægemidler i en referenceprisgruppe ikke kan leveres.

 

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens anvendelse i de i stk. 1 nævnte oplysninger indebærer ikke nogen godkendelse af priserne.

 

Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyr for anmeldelse af priser efter stk. 1, 1. pkt., og for Lægemiddelstyrelsens underretning til apotekerne om forbrugerpriser efter stk. 1, 2. pkt.

 

§ 22a. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at inderpakninger hidrørende fra veterinære farmaceutiske specialiteter skal være forsynet med et særskilt varenummer.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder om regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra bestemmelsen i stk. 1.

 

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen tildeler den enkelte lægemiddelpakning et varenummer efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

 

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan for en aftalt periode overlade den opgave, der er nævnt i stk. 3, til en privat institution eller lignende, der påtager sig de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte vilkår herfor. Overtrædes vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen eller organisationen den tildelte opgave.

 

Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betaling for tildeling af varenummer efter stk. 3. Den institution eller organisation, der er nævnt i stk. 4, kan opkræve betaling for tildeling af varenumre efter stk. 3.

 

§ 23. Konkurrencerådet fører tilsyn med de af lægemiddelproducenter, -importører og -grossister beregnede priser i overensstemmelse med de forskrifter, som gælder for rådets virksomhed.

 

§ 23a. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde undtage bestemte lægemidler eller lægemiddelgrupper fra §§ 13-22.

 

Kapitel 5

 

Klinisk afprøvning

 

Salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål

 

§ 24. Kliniske afprøvninger af lægemidler skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen (den forsøgsansvarlige). Kliniske afprøvninger af lægemidler skal tillige anmeldes af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant, såfremt

 

  • 1) afprøvningen vedrører et lægemiddel, der ikke har markedsføringstilladelse,
  • 2) afprøvningen vedrører et lægemiddel, der har markedsføringstilladelse, men som ønskes afprøvet på en ikke godkendt indikation, eller
  • 3) afprøvningen udføres i samarbejde med lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at anmeldelse fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant undlades.

 

Stk. 3. Anmeldere og medanmeldere af kliniske afprøvninger, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.

 

Stk. 4. Kliniske afprøvninger af lægemidler må først påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse hertil.

 

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan stille vilkår for afprøvningen og kan på ethvert tidspunkt kræve den standset eller ændret.

 

Stk. 6. Den forsøgsansvarlige skal samtidig med anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om anmeldelsen. Efter afslutning af afprøvningen skal den pågældende på anmodning fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant underrette denne om resultatet af afprøvningen.

 

Stk. 7. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under afprøvningen optræder

 

  • 1) alvorlige bivirkninger, medmindre Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med godkendelsen af afprøvningen i særlige tilfælde bestemmer andet, eller
  • 2) alvorlige hændelser, medmindre Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde bestemmer andet.

Stk. 8. Ved afprøvningens afslutning skal den forsøgsansvarlige indsende resultaterne af afprøvningen til Lægemiddelstyrelsen.

 

Stk. 9. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om oplysninger i og behandling af anmeldelser af kliniske afprøvninger.

 

Stk. 10. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Lægemiddelstyrelsen opkræve et gebyr til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger og for virksomhedsgodkendelse til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg i henhold til § 8, stk. 1.

 

Stk. 11. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af lægemidler. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne, sygehusene, praksis o. lign. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen har adgang til indsigt i patientjournaler o. lign., såfremt patienten eller forsøgspersonen i forbindelse med deltagelsen i forsøget skriftligt er informeret om Lægemiddelstyrelsens journaladgang.

 

§ 25. Lægemidler kan sælges eller udleveres til klinisk afprøvning, der er godkendt i henhold til § 24.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

 

    Stk.3. Statens Seruminstitut og statens veterinære serumlaboratorier kan i særlige tilfælde i begrænset mængde forhandle eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke har markedsføringstilladelse. Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand.

 

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte særlige vilkår i medfør af stk. 2 og kan tilbagekalde tilladelser, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger.

 

Kapitel 6

 

Reklame for lægemidler m.v.

 

§ 26. eklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med det af Lægemiddelstyrelsen godkendte resume af lægemidlets egenskaber.

 

Stk. 2. Reklamen må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame m.v. for lægemidler.

 

§ 27. Der må ikke reklameres over for offentligheden for lægemidler, som

 

  • 1) er receptpligtige,
  • 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller
  • 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Stk. 2. Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, apoteksassistent eller studerende inden for et af disse fag.

 

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end det i stk. 2 nævnte sundhedspersonale tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anvendelsen af lægemidler.

 

§ 27a. Der må ikke reklameres for lægemidler i fjernsynet.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere for lægemidler i fjernsynet.

 

§ 27b. Der må ikke reklameres for lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet.

 

§ 27c. Der må ikke reklameres for magistrelle lægemidler.

 

§ 28. Der må ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til offentligheden. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om vederlagsfri udlevering af lægemidler til medicinalpersoner.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter.

 

§ 29. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af alle reklamer for et lægemiddel. Sammen med reklamen skal der opbevares oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan reklamen har været anvendt, herunder hvem den er sendt eller udleveret til, distributionsmåden, og hvilke tidsskrifter og lign. den har været bragt i.

 

Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år.

 

Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.

 

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklamering for et lægemiddel er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og med regler udstedt i medfør af § 26, stk. 3, § 27 a, stk. 2, eller § 28, stk. 2 og 3.

 

§ 30. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklamering, som er i strid med §§ 26-29 eller med regler udstedt i medfør af § 26, stk. 3, § 27 a, stk. 2, eller § 28, stk. 2, bringes til ophør.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en efter stk. 1 truffet afgørelse eller en berigtigelse af reklamen. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted.

 

§ 30a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på begæring skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger, herunder om gebyr for afgivelse af udtalelser.

 

§ 31. Der må ikke direkte eller indirekte reklameres over for offentligheden med, at andre varer end lægemidler forebygger, lindrer eller er virksomme imod sygdomme eller sygdomssymptomer eller iøvrigt har en medicinsk eller medicinsk-biologisk virkning.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at andre varer end lægemidler har en virkning som nævnt i stk. 1.

 

Stk. 3. Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikke apoteksforbeholdte lægemidler eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker.

 

Information om lægemidler

 

§ 32. Sundhedsministeren kan pålægge Lægemiddelstyrelsen at informere læger og eventuelt andre medicinalpersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler.

 

Stk. 2. Til brug for informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle oplysninger, som fremgår af ansøgninger om markedsføringstilladelse til farmaceutiske specialiteter, og som er påkrævet af hensyn til informationen.

 

Stk. 3. Hvis den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, i forbindelse med afgivelsen af oplysninger over for Lægemiddelstyrelsen angiver, at nogle af disse anses for forretningshemmeligheder, kan de pågældende oplysninger kun anvendes til informationsvirksomheden, når afgørende sundhedsmæssige hensyn taler herfor, og først efter at den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har haft lejlighed til at udtale sig om Lægemiddelstyrelsens udkast til informationsmateriale.

 

Stk. 4. De i stk. 2, jf. stk. 3, nævnte oplysninger kan efter sundhedsministerens nærmere bestemmelser udleveres til Den almindelige danske Lægeforening til brug for dennes informationsvirksomhed.

 

Kapitel 7

 

Forskellige lægemiddelnævn

 

§ 33. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 4, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.

 

§ 34. I sager om ansøgning om og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til farmaceutiske specialiteter og om kliniske afprøvninger af lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Registreringsnævnet. Registreringsnævnet består af højst 13 medlemmer.

 

§ 35. I sager om lægemidlers bivirkninger kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Bivirkningsnævnet. Bivirkningsnævnet består af højst 5 medlemmer.

 

§ 36. (Ophævet).

 

§ 37. (Ophævet).

 

§ 38. Medlemmerne af de i §§ 33-36 omhandlede nævn beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene.

 

Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

 

Stk. 4. Med sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan sundhedsministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

 

§ 39. Sundhedsministeren kan fastsætte forretningsorden for de i §§ 33-38 omhandlede nævn og udvalg.

 

Stk. 2. Nævnenes og udvalgenes medlemmer må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan i særlige tilfælde gøre undtagelser fra kravet i stk. 2.

 

§ 40. Medlemmer af de i §§ 33-38 omhandlede nævn og udvalg og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264 b forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om.

 

§ 40a. Det Veterinære Vaccineudvalg, der består af 5 medlemmer, som udnævnes af ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om vacciner, sera og andre lægemidler, der er bestemt til veterinær anvendelse eller kan anvendes veterinært.

 

Stk. 2. Ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri fastsætter udvalgets forretningsorden.

 

Stk. 3. § 38, stk. 3, og § 40 finder anvendelse på Det Veterinære Vaccineudvalg.

 

Apotekervarenævnet

 

§ 41. Lægemiddelstyrelsen kan rådføre sig med Apotekervarenævnet om styrelsens indstilling til sundhedsministeren om, hvilke lægemidler der helt eller delvis skal kunne forhandles uden for apotekerne, jf. § 5.

 

Stk. 2. Apotekervarenævnet består af 10 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. Af de øvrige medlemmer beskikkes 7 efter indstilling fra henholdsvis Dansk Handel & Service, Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet, Dansk Industri, Det Danske Handelskammer, Lægemiddelindustriforeningen og Statens Husholdningsråd samt 1 efter indstilling fra De samvirkende danske Landboforeninger, Landbrugsraadet og Danske Husmandsforeninger i forening.

 

Stk. 3. Ministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet.

 

Reklamenævnet

 

§ 42. I sager om reklame for lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Reklamenævnet.

 

Stk. 2. Reklamenævnet består af 9 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. De øvrige 7 medlemmer beskikkes efter indstilling fra henholdsvis Danske Reklamebureauers Brancheforening, Den almindelige danske Lægeforening, Den Danske Dyrlægeforening, Forbrugerrådet, Lægemiddelindustriforeningen, Helsebranchens Leverandørforening og Veterinærmedicinsk Industriforening.

 

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet.

 

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en årlig beretning om nævnets virksomhed.

 

Kapitel 8

 

Forskellige bestemmelser

 

§ 43. Ved overenskomst med fremmed stat kan det vedtages, at farmaceutiske specialiteter, der har markedsføringstilladelse i udlandet, ligestilles med farmaceutiske specialiteter, der har markedsføringstilladelse i Danmark. Sådan overenskomst kan kun indgås under forudsætning af gensidighed og af, at den fremmede stats krav til markedsføringstilladelser og kontrol er ligeværdige med denne lovs krav.

 

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ved afgørelse af, om betingelserne for meddelelse af markedsføringstilladelse som farmaceutisk specialitet foreligger, godtage vurderinger, som med samme formål har fundet sted ved tilsvarende myndighed i andet land eller ved international institution.

 

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan tillægge kontrol og inspektion, foretaget af et andet lands myndigheder af udenlandske virksomheder, der fremstiller lægemidler, samme virkning, som om den var foretaget her i landet.

 

Kapitel 9

 

Strafbestemmelser

 

§ 44. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller hæfte den, der

 

  • 1) overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1 og 4, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder
  • 2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i henhold til loven eller forskrifter, der er udstedt i medfør af loven,
  • 3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 6, stk. 2, eller § 7, eller
  • 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 5, stk. 3, 2. pkt., § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3, 4, 5 eller 6, § 10 c, stk. 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 5, 7 eller 8, § 29, stk. 4, eller § 30.

Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i henhold til loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.

 

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

 

Kapitel 10

 

Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

 

Lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser:

 

§ 45. Loven træder i kraft den 1. januar 1976, dog kan den i § 32, jf. § 37, omhandlede information om lægemidler ikke iværksættes før den 1. januar 1977.

 

§ 46-48. (Overgangsbestemmelser, udeladt her).

 

§ 49. Lægemidler, som omfattes af § 11, stk. 1, og som uden at være registreret var i handelen den 1. januar 1976, skal søges optaget i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister inden 1. juli 1976. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen forlænge fristen.

 

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift i specialitetsregistret, såfremt de er optaget i de ved lovens ikrafttræden gældende udgaver af officielle monografisamlinger. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at andre lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift.

 

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse efter § 8 fra virksomheder, som 1. januar 1976 fremstillede, indførte, udførte, oplagrede, fordelte eller emballerede lægemidler, skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen inden den 1. juli 1976.

 

§ 50. De lægemidler, der ved lovens ikrafttræden er optaget i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister, kan kun slettes efter reglerne i denne lov.

 

§ 51. (Overgangsbestemmelse, udeladt her).

 

§ 52. Loven gælder ikke for Færøerne. Lov nr. 194 af 23. marts 1992 (* 1)  om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed indeholder følgende bestemmelser:

 

§ 3.

 

Loven træder i kraft den 1. april 1992.

 

§ 4.

 

Bestemmelser om lægemidler omfattet af § 15, stk. 2 og 3, (jf. bekendtgørelse nr. 340 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, der udleveres efter recept, bekendtgørelse nr. 341 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse lægemidler, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater og bekendtgørelse nr. 356 af 7. juli 1978 om radioaktive lægemidler m. m.) forbliver i kraft, indtil de afløses af regler udstedt i medfør af denne lov.

 

§ 5.

 

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Lov nr. 280 af 6. maj 1993 (* 2)  indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser:

 

§ 4. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

 

§ 5. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Lov nr. 916 af 8. december 1993 vedrører § 44, stk. 2, 2. pkt., idet loven indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser:

 

§ 4. Loven træder i kraft den 1. januar 1994.

 

Stk. 2. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993, ophæves § 44, stk. 2, 2. pkt.

 

§ 5. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger. Bestemmelsen i §§ 10 a, 10 b og 10 c er indsat ved og § 44, stk. 1, nr. 1 og 4, er ændret ved lov nr. 333 af 4. maj 1994, som indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:

 

§ 2. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende (* 3) . Lov nr. 380 af 18. maj 1994 (* 4)  indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser:

 

§ 2. Loven træder i kraft den 1. januar 1995.

 

§ 3. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Lov nr. 439 af 14. juni 1995 (* 5)  indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser:

 

§ 3. Loven træder i kraft den 1. juli 1995.

 

Stk. 2. Sundhedsministeren kan tillade, at et magistrelt lægemiddel, der fremstilles og forhandles på et apotek på tidspunktet for denne lovs ikrafttræden, og som er omfattet af § 13, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 9 (* 6) , fortsat kan fremstilles og forhandles i en periode efter den 1. juli 1995, dog ikke længere end til 1. juli 1997.

 

§ 4. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

 

Lov nr. 1043 af 23. december 1999 indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelser:

 

§ 2.

 

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 1999.

 

Stk. 2. Antiparasitære midler til dyr, der ved lovens ikrafttræden er fritaget for apoteksforbehold i medfør af § 3, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, kan forhandles gennem en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forhandler indtil den 1. august 1999.

 

Sundhedsministeriet, den 23. februar 1999

 

Steffen Egesborg Hansen

 

Officielle noter

 

(* 1) (* 1) Lov nr. 194 af 23. marts 1992 vedrører følgende bestemmelser:

 

§§ 3, stk. 2, 5, stk. 2, 6, stk. 2, 9, stk. 2-4, 10 a, 12, 13, 14, stk. 3-4, 15, 19, stk. 1, 20, stk. 2, 23 a, 24, 25, stk. 1 og 3, 28, stk. 1, nr. 5, 42, stk. 2, 44, stk. 1-3, og overalt i loven ordet »indenrigsministeren«.

 

(* 2) Lov nr. 280 af 6. maj 1993 vedrører følgende bestemmelser:

 

(* 3) Lov nr. 333 af 4. maj 1994 blev bragt i Lovtidende den 5. maj 1994 og trådte således i kraft den 6. maj 1994.

 

(* 4) Lov nr. 380 af 18. maj 1994 vedrører følgende bestemmelser:

 

(* 5) Lov nr. 439 af 14. juni 1995 vedrører følgende bestemmelser:

 

(* 6) § 2, nr. 9, henviser til lov om apoteksvirksomhed og har følgende indhold:

 

»I § 13 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

 

» Stk. 2. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.«

 

Senere ændringer til forskriften
  • LOV Nr. 1043 af 23/12/1998
    Lov om ændring af lov om lægemidler. (Inddragelse af antiparasitære lægemidler til dyr under apoteksforbeholdet, spredning af lagre af lægemidler i beredskabsøjemed, offentliggørelse og videregivelse af oplysninger fra lægemiddelstatistikken, reklamering over for offentligheden, bivirkningsindberetninger m.v.)

 

Redaktør: | Opdateret: 07. januar - 2008